미 FDA, '인보사' 3상 재개 허가…코오롱 기사회생

【 앵커멘트 】
지난해 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'가 성분 논란으로 큰 충격을 줬었는데요.
미국 식품의약국, FDA가 인보사의 임상시험 재개를 허용하면서, 기사회생할 수 있을지에 관심이 모아지고 있습니다.
김은미 기자입니다.

【 기자 】
놀랍게도 성분에 연골 세포가 아닌 암을 유발할 수 있는 신장 세포가 들어있는 것으로 확인된 인보사.

식품의약품안전처로부터 허가가 취소되고 형사 고발, 기술수출 계약금 회수 그리고 소액 주주들로부터는 집단 소송도 당했습니다.

사면초가에 놓인 인보사가 기사회생할수 있는 절호의 기회를 맞았습니다.

미국 FDA가 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진의 미국 임상 3상에 대한 보류를 해제했기 때문입니다.

FDA는 코오롱생명과학에 환자 투약을 포함한 인보사 임상3상 시험을 다시 계속하라는 공식문서를 전달했습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 한성수 / 코오롱티슈진 부사장
- "또한 이를 기초로 형질전환된 신장유래세포로 환자투약을 포함한 임상3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 데 큰 의미가 있다고 봅니다."

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 FDA의 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.

코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정입니다.

세계 최초라는 타이틀이 붙었던 인보사.

미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 품목 허가를 얻어내면서 그 가치를 입증할 수 있을지 주목됩니다.

MBN뉴스 김은미입니다.

영상편집: 윤 진