코오롱 '인보사' 미국서 회생하나…"FDA 임상 재개 통보"

성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개될 전망입니다.

인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐습니다.

오늘(12일) 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했습니다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있습니다.

미국 FDA는 어제(11일) 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔습니다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정입니다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았습니다.


미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 쏠리고 있습니다.

식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈습니다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적"이라며 "절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했습니다.

일각에서는 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있습니다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니기 때문입니다.

특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나옵니다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러났습니다.

즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔습니다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐습니다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐습니다.

[MBN 온라인뉴스팀]