바디텍메드 코로나 항체진단키트 수출허가

체외진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)의 코로나19 항체진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득해 본격적인 해외 공략에 나선다. 이 키트는 90% 이상의 정확도로 단 10분 이내에 진단이 가능해 벌써부터 해외 각국에서 선주문이 폭주하고 있다.
바디텍메드는 식약처로부터 코로나 항체진단키트에 대한 수출허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이 키트는 혈액으로 몸 속에 형성된 코로나 바이러스에 대한 항체 유무를 판단하는 원리다. 기존 바디텍메드의 진단기기에 적용되는 키트로 금 입자 대신 고감도 형광을 사용해 일반 키트 대비 10배에서 최대 100배 이상의 민감도를 보인다. 정확도는 90% 이상이며, 10분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있다.
현재 국내에서 사용되고 있는 분자진단(RT-PCR)과 비교해 정확도는 비슷하지만 진단 시간은 5시간 이상 빠르다. 분자진단의 경우 검체 채취부터 진단까지 평균 6시간이 소요된다. 바디텍메드는 "감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사 및 판별이 가능하다"며 "검사 비용 역시 분자진단의 30% 이하 수준이다"고 설명했다.
말초혈을 검체로 쓰기 때문에 의료진의 2차 감염 위험성도 적다. 면봉으로 입과 코에서 검체를 채취하는 분자진단의 경우 재채기 등에 따른 전파 우려가 있다. 또 항체진단은 대형장비가 필요 없어 장소에 구애받지 않고 비숙련자도 검사할 수 있다는 장점을 지니고 있다.

정확성과 편의성으로 중남미와 동남아시아, 아프리카 등에서 선주문이 잇따르고 있다. 독일과 체코 등 유럽에서도 테스트 물량 주문이 쇄도하고 있다. 이미 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)까지 획득해 전 지역으로 공급이 가능할 전망이다. 미국 진출도 가시화되고 있다. 바디텍메드는 지난 달 28일 미국 식품의약국(FDA) 응급 허가 신청한 상태며 현지 다수의 업체와 공급 협상을 진행 중이다.
최의열 대표는 "FDA는 물론 세계보건기구(WHO) 역시 면역진단키트 사용을 권고하고 있다"며 "검사방법이 간단하고 높은 정확도의 항체진단 방식이 확대될 것으로 전망된다"고 밝혔다.
한편 이 제품은 바이오나노헬스가드연구단(단장 신용범 박사)에서 개발한 항원을 이용했으며, 향후에도 신속한 신종 간염병 대응에 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
[춘천 = 이상헌 기자]