EMA, SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트 시판 허가 신청 심사 돌입

SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨테라퓨틱스가 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 유럽 시판허가 신청에 대해 유럽의약품청(EMA)가 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
앞서 SK바이오팜은 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 독자 개발한 세노바메이트의 판매 승인을 받은 바 있다.
SK바이오팜은 세노바메이트를 유럽에서 상업화하기 위해 지난해 2월 아벨테라퓨틱스에 유럽 지욕 개발·상업화 권리를 모두 5억3000만달러(약 6000억원)를 받고 매각했다.
아벨테라퓨틱스는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다.
마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]