GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨·CAR-T 미국 진출 계획 발표

GC녹십자셀은 지난 12일 온라인 기업설명회를 개최해 면역세포치료제 이뮨셀엘씨의 미국 진출 계획과 개발 중인 CAR-T 치료제의 미국 임상 계획에 대해 설명했다고 13일 밝혔다.
우선 메소텔린을 특이적으로 표적하는 고형암 대상의 CAR-T 치료제는 내년 하반기 미국 임상 1상에 진입할 계획이라고 발표햇다. 췌장에 암을 이식한 동소이식 췌장암 마우스모델에서 복강주사와 정맥주사로 GC녹십자셀의 CAR-T를 투여한 결과 1차 투여 후에는 80~90%의 항암효과가, 2차 투여 후에는 100%의 사멸 효과가 각각 나타났다.
다만 메소텔린이 발현하지 않는 동소이식 췌장암 마우스모델에서는 CAR-T를 2회 투여해도 음성대조군과 동일하게 췌장암 세포가 커지는 것으로 관찰됐다.
이전까지 CAR-T가 고형암에 적용되기 힘들었던 이유는 T세포가 종양 주변 섬유조직과 종양미세환경에 의한 침투가 어려운 데 있지만, GC녹십자셀의 CAR-T는 이 문제를 해결했다는 의미도 이번 전임상 결과에서 찾을 수 있다고 회사 측은 강조했다.

또 CAR-T를 투여한 뒤 현재 12주가 지났음에도 여전히 100% 항암활성을 유지하고 있다고 덧붙였다.
GC녹십자셀은 고형암 대상 CAR-T의 경쟁력이 충분하다는 판단 하에 임상 1상부터 미국에서 시행할 계획을 세우고 올해 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀(NOVACEL Inc.)을 설립했다. 향후 북?남미 및 유럽시장으로 진출이 가능한 파트너사를 통해 기술수출이나 판권계약도 고려 중이다.
이뮨셀엘씨는 국내에서 시행한 임상 3상 데이터와 지난 10년동안 5000명 이상에게 제품을 투여한 실제 사용 데이터를 활용해 미국 식품의약국(FDA) 허가 리스크를 최소화할 수 있을 것으로 GC녹십자셀은 보고 있다.
이미 지난 2018년 이뮨셀엘씨주는 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정을 받았기에 미국 정부의 지원을 받아 현재 치료제가 없는 암종을 적응증으로 해 틈새시장을 공략한다는 전략이다.
이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했으며, 임상시험 결과 논문이 발표되기 시작한 2014년부터 매출이 급증하여 2019년 연간매출 342억원을 기록했다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 "GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T의 두가지 전략으로 미국시장에 진출하여 K-바이오의 위상을 알리고 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]