캔서롭, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가…해외 수출 개시

캔서롭은 코로나19 진단키트 'Q-Sens 2019-nCoV 검출키트'에 대한 유럽인증(CE-IVD) 및 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
'Q-Sens 2019-nCoV 검출키트'는 진단 결과의 정확도를 99.9%로 높이고 검사 소요시간을 2시간 이내로 단축한 것이 특징이다. 감염이 의심되는 사람의 객담, 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액 등의 시료에서 추출한 RNA(리보핵산)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 방식이다.
캔서롭 측은 최근 식약처의 코로나19 진단키트의 수출허가 요건이 강화됐으나 안전성, 유효성을 입증하는 임상평가를 코로나19 거점 병원인 명지병원에서 실시하는 등 타당성을 인정받아 허가를 취득했다고 설명했다. 회사는 진단시약 등 주원재료를 자사 KGMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설에서 자체생산하고 있어 진단키트뿐만 아니라 원료 수출 협의에 주력하고 있다.
앞서 캔서롭은 지난 1월 말 진단키트 개발을 완료하고 질병관리본부의 감염병 체외진단제품 긴급사용 승인을 신청했다. 이후 유럽 인증(CE)을 획득하고 상용화를 위해 현재 중국 및 동남아시아, 남아프리카공화국, 유럽 지역 파트너사와 수출 계약을 논의 중이다.

켄서롭 측은 "해외 수출과 동시에 질병관리본부의 긴급사용승인 검토절차가 끝나는 대로 국내 수요에도 발빠르게 대응할 것"이라며 "감염 확산을 막기 위해 신속히 진행 중"이라고 말했다.
한편, 이왕준 캔서롭 대표 겸 명지병원 이사장은 이번 코로나19 대응을 위해 대한병원협회 신종코로나 비상대응실무단장을 맡았다. 면역치료제 개발 등 캔서롭과 협력관계에 있는 명지병원은 국가지정격리음압병상 및 권역응급센터·외상센터·재난거점병원으로 지정됐다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]