소비자원 "시판 임신테스트기, 일부 제품의 민감도 떨어져"

임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기지만, 제품의 민감도가 떨어져 임신부가 임신사실을 인지하지 못할 경우 음주·흡연·약물 등에 노출돼 태아에 부정적 영향을 끼칠 수 있다.
게다가 시중에 판매 중인 제품에 따라 민감도에 차이가 있다는 불만이 지속적으로 제기되면서 일부 소비자들은 여러 제조사의 제품을 구매해 검사결과를 비교해 보는 등의 불편을 겪고 있다.
10일 한국소비자원이 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 7개(30.4%) 제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 미국 'FDA 가이던스'나 '임상검사표준연구소(CLSI) 가이드라인'에 따른 기준에 미치지 못했다. 이는 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 '다음 생리예정일' 이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있음을 의미한다.
또한 조기진단용으로 판매하는 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4~5일전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있어 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요했다.
가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을 준수하고 위(僞)양성·위(僞)음성 결과의 발생요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 하며, 특히 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받아야 한다.
한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수·판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.
[디지털뉴스국 이미연 기자]