신라젠 "美FDA, 펙사벡 병용임상에 면역항암제 불응 환자 추가 승인"

신라젠은 회사의 항암바이러스제제 펙사벡과 미국 바이오기업 리제네론이 개발한 리브타요를 병용하는 미국 임상 대상에 면역관문억제제에 불응한 환자를 포함시키도록 디자인을 확대한 임상 계획을 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.
앞서 신라젠은 한국 식품의약품안전처로부터도 같은 디자인 확대 임상 계획을 승인받은 바 있다.
이전까지 신장암 환자를 대상으로 한 펙사벡과 리브타요의 병용 임상은 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행됐다.
이미 확대된 임상 계획에 따른 환자 모집 및 스크리닝(screening)이 시작됐으며, 적합성기준을 만족하면 1분기 내 첫 환자 등록이 가능할 것으로 보인다고 신라젠은 전했다.
신라젠 관계자는 "이번에 추가된 임상 디자인의 결과에 따라 면역관문억제제 치료 효과를 보지 못하는 신장암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공을 기대할 수 있다"며 "펙사벡과 리브타요의 병용치료법은 향후 신장암 치료제 시장에서 '표준치료요법 (standard of care)'을 목표로 한다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]