셀트리온, 램시마SC 캐나다 시판 허가 신청 완료

셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마 피하주사(SC)의 시판 허가 신청을 완료했다고 17일(한국시간) 밝혔다.
램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다. 앞서 셀트리온은 작년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 램시마SC의 판매 승인을 받아낸 바 있다.
캐나다 보건청은 EMA(European Medicines Agency)에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터를 인정해 '바이오베터(바이오의약품의 개량신약)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다.
한편 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 '신약'으로 판단해 셀트리온은 FDA와 긴밀한 협의 하에 1·2상 임상을 면제받고 작년 7월부터 3상 임상을 하고 있다.

미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전 세계의 76%를 차지한다. 특히 캐나다에서는 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다.
현지에서 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입한 곳은 브리티시컬럼비아주(British Columbia)이며, 뒤를 이어 온타리오주(Ontario)와 앨버타주(Alberta) 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"면서 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]