알테오젠 `아일리아` 바이오시밀러 임상 첫 환자 투여 개시

일테오젠은 황반변성 치료제인 '아일리아' 바이오시밀러(ALT-L9) 개발을 위한 국내 임상에서 첫 환자에 대한 투여가 이뤄졌다고 11일 밝혔다.
이번 임상은 황반변성 환자에게 아일리아 바이오시밀러를 투여하여 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계를 위한 것으로 안전성, 유효성, 약동학적 특성을 평가를 하게 된다. 임상 시험기관은 국내 5대병원 포함 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있다. 물질특허가 만료되는 오는 2024년 국내에서 출시된뒤 이듬해 유럽에서 제형 특허와 상관없이 제품이 나올 예정이다. 황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다.
알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러 임상시험은 1상과 임상 3상을 따로 진행할 수 있고, 임상 1, 3상을 동시에 진행할 수도 있다"며 "임상 1상은 당사가 개발한 고유의 제형을 사용하기 때문에 환자에서의 안정성 및 효과를 미리 보기 위한 선제적인 조치"라고 말했다.
알테오젠은 임상 1상과 별도로 글로벌 임상 3상 준비에 착수한 상태다.
[김병호 기자]