[단독] 티씨엠생명과학, 내달 중순 질본에 `우한 폐렴` 진단키트 납품 예정

분자진단·체외진단기기 전문기업 티씨엠생명과학이 다음달 중순 질병관리본부(이하 질본)에 우한폐렴(신종 코로나바이러스) 진단키트를 납품할 예정인 것으로 확인됐다.
30일 관련 업계에 따르면 티씨엠생명과학은 최근 우한폐렴 검사용 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ) 개발을 마쳐 다음달 중순 질본의 '감염병 체외진단제품 긴급사용제도' 승인을 위한 평가 신청을 완료할 계획이다.
신동진 티씨엠생명과학 대표는 "2월 셋째주 정도까지 긴급사용 승인 평가 신청을 완료할 것"이라며 "승인이 통과되면 질병관리본부에서 해당 제품을 구매·보급해 우한폐렴 진단에 활용한다"고 설명했다.
긴급사용제도는 의료기기법에 따라 긴급한 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 지난 2016년 메르스, 2017년 지카바이러스(태아의 소두증 유발 바이러스) 사태 당시 이 제도가 시행됐다.

통상 의료기기를 상용화하기 위해서는 식품의약품안전처의 까다로운 허가 과정 등을 거쳐야 하며 약 8개월의 기간이 소요된다. 하지만 감염병에 의한 국가 위기 발생 위험이 있을 경우 시간을 지체할 수 없어 '임시 허가'의 개념인 긴급사용제도가 한시적으로 운영된다.
앞서 질본은 지난 27일 티씨엠생명과학을 비롯한 진단장비 전문업체들을 대상으로 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도' 설명회를 개최하고 제도 참여 여부를 확인했다. 이 자리에 참석한 바이오니아 역시 진단키트 시제품 개발에 나선 상황이다.
티씨엠생명과학이 개발한 우한폐렴 검사용 진단키트는 코에 면봉을 넣어 비강 내의 검체를 체취하는 방식으로 이뤄진다. 검체에서 신종 코로나바이러스의 리보핵산(RNA)을 추출하고, 형광 표지 DNA 탐침(Probe)을 이용한 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 검사 결과를 도출한다.
신 대표는 "진단키트의 개발이라는 것은 분석적 성능을 달성하고, 임상적 성능을 입증하는 것"이라며 "현재 분석적 성능 개발을 완료했고, 긴급사용 승인을 통해 임상시험을 거치지 않고 사용하게 되는 것"이라고 설명했다.
질본의 긴급사용 승인을 통해 진단키트의 임상시험 과정이 생략되나 의료기기의 성능 시험은 본 허가과정과 크게 다르지 않다는 게 신 대표의 설명이다.
다만 티씨엠생명과학의 진단키트가 어느정도 규모로 시장에 공급될 지는 아직 미지수다. 신 대표는 "우한 폐렴 확산 속도 등을 가늠하기 어렵고, 반드시 의심환자만 진단키트를 사용하는 것은 아니기 때문에 수요 예측은 힘들다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김현정 기자]