비보존 "오피란제린 1차지표 유의성 확보토록 디자인 변경한 임상 3b상 착수"

비보존은 임상 3상에서 1차지표의 통계적 유의성을 확보하지 못한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)이 1차지표의 통계적 유의성을 확보할 수 있도록 디자인을 변경한 임상 3b상을 착수하겠다고 13일 밝혔다.
당초 오피란제린에 대한 임상 3b상의 목표였던 1차 치료제로서의 가능성 확인은 좀 더 긴 시간을 두고 증명해나갈 방침이라고 회사 측은 설명했다.
작년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술을 받은 환자를 대상으로 한 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 오는 5~6월 첫 환자를 등록시키고, 올해 안에 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다.
비보존은 추후 임상에서 복부성형 수술을 받은 뒤 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인해 통증 강도가 4~5 이상인 환자들만 등록시킬 계획이다. 또 구제 약물의 양과 종류의 조정도 한다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다.

이두현 비보존 대표는 "(작년 결과를 발표한 임상 3상에서는) 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다"며 "구제약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인"이라고 말했다.
비보존은 엄지건막류 환자를 대상으로 한 오피란제린의 임상 3상에 참여할 첫 환자를 오는 4~5월 등록시킨 뒤 올해 연말까지 탑라인 결과를 공개하는 걸 목표로 현재 최종 프로토콜 작업을 하고 있다. 엄지건막류 환자를 대상으로 한 오피란제린의 임상 2b상은 작년 마무리된 바 있어 이 결과를 바탕으로 프로토콜 작업을 하는 중이다.
이 대표는 "올해 말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 올해를 무한한 기회의 해로 만들 것"이라면서 "후속 임상 후보물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행 중이며, 경구제로 개발되는 후보물질들의 2021년 상반기 임상 진입 기회를 살피고 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]