삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상 개시

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)'의 임상시험 신청서 (CTA)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다.
회사가 개발중인 SB12는 오리지널 약 솔리리스의 바이오시밀러로 이 제품은 희귀난치성 질환인 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다. 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모로 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가(高價) 의약품이다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획 의사를 밝혔다. 중국에서 올 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 예정이다.
회사 관계자는 "SB12 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 중국 회사와 세운 합작사 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국내 인허가 및 상업화를 진행할 계획이다.
[김병호 기자]