단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상에서 제외

체외진단검사 중 작은 차이가 있는 경우 신의료기술평가 대상에서 제외된다. 또 일반 심사를 따르다가 통합 심사를 진행할 수 있게 된다. 다만 이와 관련 일각에선 실제로 규제가 줄어드는 건 아니라는 지적도 나오고 있다.
19일 보건당국은 의료기기 산업계가 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 거쳐 신의료기술평가 관련 개선방안을 마련했다고 밝혔다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성·유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 도입됐다. 신의료기술평가 인증이 있어야 건강보험심사평가원이 보험 수가를 정하는 품목코드에 잡히게 되고 이후 병원에서 쓸 수 있는 제품이 될 수 있다.
정부는 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하기로 했다. 그동안 의료기기 업계에서는 체외진단기기 중 단순 개량형 진단기기 임에도 불구하고, 신의료기술평가 대상으로 분류되어 보험등재가 지체되는 문제가 있다고 건의해왔다.
보건당국은 내년 1분기까지 단순 개량형 검사는 기존 기술로 분류하여 신속한 보험등재가 가능하도록 하는 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선할 예정이다. 다만 보고 방식 등이 기존 기술과 현저하게 다른 경우 신의료기술평가 대상으로 판단하기로 했다.

보건당국은 이로 인해 전체 신의료기술평가 대상 중 약 15%는 기존 기술로 분류돼 신속한 보험 등재가 예상된다고 했다.
또 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체들은 통합심사를 신청할 수 있게 된다. 그동안엔 일반 심사 절차와 분리·운영돼 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가능했다.
일반 절차를 따를 경우 식품의약품안전처의 의료기기 허가에 80일, 심평원의 요양급여·비급여 여부 확인에 30~60일, 복지부의 신의료기술평가 250일까지 최대 390일이 걸린다. 통합심사로 진행할 경우 이를 동시에 진행해 약 200일이 된다. 정부는 내년 3월까지 이를 위한 시스템 및 절차 개선을 할 계획이며, 이를 통해 통합심사 신청이 약 20% 증가할 것으로 기대된다고 밝혔다.
그러나 업계 관계자는 "도중에 통합 심사로 진행할 경우 시간이 단축되는 효과는 있을 수 있으나 실효성이 있는지 의문"이라며 "동시에 검토를 한다고 해도 식약처에서 승인이 나야 다음 프로세스를 갈 수 있는 등 내용은 바뀐 것이 없다"고 했다. 실질적으로 규제가 줄어든 것이 아니라서 체감 효과가 떨어진다는 지적이다.
업계에선 "같은 임상 자료인데도 부처마다 보는 시각이 달라 병원에서 임상 실험 자료를 생성하는 것이 어려운 상황"이라고 했다. 또 일각에서는 감염병의 경우 선진입-후평가 시범사업을 실시하고 있는데 이를 전반적으로 확대해 달라는 요구도 있었다.
정부는 내년 5월 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 R&D 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 방침이다.
[정슬기 기자]