대웅제약, 나보타 공장의 EU GMP 갱신 성공

대웅제약은 지난달 16~22일 핀란드 의약품청으로부터 보툴리눔톡신제제 나보타의 생산공장에 대한 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 실사를 받은 결과 지난 20일 EU GMP 적합 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.
핀란드 의약품청은 실사를 통해 나보타 공장의 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 평가를 벌였다.
나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 같은 해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다.
김준 대웅제약 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다"며 "최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다"고 말했다.
대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]