한미약품 美 파트너사 스펙트럼, FDA에 롤론티스 시판 허가 재신청

한미약품은 24일(현지시간) 미국 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 호중구 감소증 치료제 롤론티스의 시판 허가(BLA) 신청을 다시 했다고 25일(한국시간) 밝혔다.
앞서 스펙트럼은 작년 12월 롤론티스의 미국 시판허가시청을 한 뒤 FDA의 추가 자료 요구에 따라 올해 3월 허가신청을 자진 취하한 바 있다.
롤론티스는 한미약품이 약효 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용시켜 개발한 뒤 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 바이오신약이다.
이번 시판 허가 신청은 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 두개의 임상을 통해 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다고 한미약품은 강조했다. 특히 네 번의 치료 사이클이 지나는 동안 롤론티스는 기존 약인 페그필그라스팀과 비교해 중증 호중구 감소증 발현 기간의 비열등성과 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증한 것으로 전해졌다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것"이라며 "FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.
권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]