강스템바이오텍 "아토피약 임상3상서 유의성 확보 실패"

강스템바이오텍은 개발중인 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'가 임상 3상 통계분석 결과, 안전성을 확보했지만 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 회사는 이날 공시를 통해 일차 유효성평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 설명했다. 위약군 27.16%, 시험군 31.82%를 기록해 신약으로서 유의성을 갖지 못한 것이다.
이번 임상은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.
회사 관계자는 "올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다.
강스템바이오텍은 아토피 피부염 외에도 류마티스 관절염 환자를 대상으로 '퓨어스템 RA주'의 반복투여 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 30명 중 9명에게 투여를 완료했다. 헤라우스메디컬과 공동 개발 중인 퇴행성관절염 대상 '퓨어스템 OA주'는 동물을 대상으로 비임상시험 중이다.
[김병호 기자]