셀트리온, 유럽장질환학회서 심포지엄 열고 램시마SC 임상결과 발표

셀트리온그룹은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 22일(현지시간) '램시마 피하주사(SC)의 주요 데이터 소개(Pivotal data of subcutaneous infliximab)'를 주제로 한 심포지엄을 개최했다고 23일(한국시간) 밝혔다.
약 1시간 동안 진행된 이번 심포지엄에는 염증성 장질환(IBD) 전문 의료진 300여 명이 참석한 가운데 ▲인플릭시맙의 혁신인 램시마SC 소개 ▲램시마SC의 주요 임상결과 ▲램시마SC를 활용한 현재와 미래 치료법 등이 발표됐다.
램시마SC의 소개를 위한 첫 발표의 연자로는 윌터 라이니쉬 오스트리아 비엔나의과대학 교수가 나섰다. 그는 "다양한 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 IBD 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 기존 의약품이 정맥주사(IV) 제형으로만 출시돼 있어 치료 편의성이 높은 피하주사(SC) 제형 개발이 요구돼 왔다"며 "이처럼 제형 변경을 통해 환자들의 치료 편의성을 크게 개선한 램시마SC가 IBD 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
이어 숌른 벤 호린 이스라엘 텔아비브대 셰바메디컬센터 교수가 연단에 올라 램시마SC의 임상 결과를 발표했다. 우선 IBD 적응증에 대한 임상 2상에서 크론병 및 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 정맥주사(IV) 제형 제품에 대한 램시마SC의 비열등성을 확인하고 30주동안 안전성과 유효성이 비슷했다는 결과가 발표됐다.

이어 램시마SC의 RA(류마티스 관절염) 적응증 임상 1·3상은 류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 진행됐으며, 그 결과 투여 30주차까지 램시마 SC 제형과 IV 제형 투여군의 안전성과 효과에서 유사한 결과를 도출됐다고 숌른 교수는 전했다.
그는 "이번 임상에서 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다"며 "향후 램시마SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맙 성분 의약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
마지막으로 염증성 장질환 권위자인 수브라타 고쉬 영국 버밍엄의과대학 교수는 현재 진행 중인 램시마SC 임상 외에도 각종 추가 연구 계획을 발표했다. 인플릭시맙 시장에도 편의성이 높은 SC 제형이 필요하다는 의료진의 요구가 끊이지 않았다고 전한 수브라타 교수는 인플릭시맙의 치료 효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들을 위해 램시마SC 활용도가 커질 것으로 전망했다.
그는 "램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료 효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션으로 작용할 것"이라며 "특히 IV 제형으로 혈중약물농도를 끌어올려 빠른 효과를 유도하고, 이후 SC제형만으로 적정 농도를 유지하면서 편의성을 극대화 하는 Dual Formulation 전략으로 램시마SC를 활용한 처방 수요는 더욱 커질 것"이라고 말했다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)이 승인 권고를 해 연내 유럽 시판 허가가 예상되고 있다.
셀트리온은 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 제품의 글로벌 유통 및 마케팅을 담당할 셀트리온헬스케어는 승인 후 유럽 내 조기 출시를 목표로 전력을 다한다는 계획이다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "최근 EULAR(유럽류마티스학회) 및 UEGW(유럽장질환학회) 등 국제 권위를 자랑하는 학회 등에서 발표한 램시마SC의 성공적인 임상 결과로 미뤄볼 때 램시마SC가 출시되면 TNF-α 억제제 시장의 재편이 예상된다"면서 "오리지널의약품을 넘어서는 시장점유율을 확보한 램시마의 뒤를 이어 램시마SC가 승인 후 유럽 지역에 조기 론칭해 유럽 시장에서 돌풍을 일으킬 수 있도록 그동안의 마케팅 노하우를 집중하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]