제2의 `인공혈관 사태` 막는다…식약처가 의료기기 직수입

식품의약품안전처는 희귀·난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위해 '희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축'을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 12일 밝혔다.
이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조·수입되지 않는 의료기기의 경우 식약처가 이를 직접 수입할 수 있게 됐다.
아울러 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계와 수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 등도 마련돼 의료기기에 대한 안전관리를 한층 강화할 수 있을 전망이다.
식약처 관계자는 "개정안이 시행되면 어린이용 인공혈관이 부족해 문제가 됐던 '인공혈관 사태' 등을 미연에 방지해 국민의 건강권을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.
[서정원 기자]