[Hot-Line] "한미약품, 롤론티스 신약허가 철회, 3개월 내 재신청 기대"

미래에셋대우는 18일 한미약품에 대해 롤론티스 신약 허가 철회가 큰 악재로 볼 필요 없다며 투자의견 '매수', 목표주가 68만원을 유지했다.
한미약품의 기술 파트너사인 스펙트럼은 지난 15일 식품의약국(FDA)에 제출한 롤론티스(호중구감소증 치료제) 생물의약품허가신청(BLA, Biologics License Application)을 자진 취하했다고 밝혔다. FDA가 요청한 자료를 'BLA 허가요건 심사기간' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출이 어려울 것으로 판단되어 자진취하 후 재신청하기로 결정했다.
김태희 연구원은 "BLA 취하 이유가 1년 이상 시간이 소요되는 추가 임상 또는 cGMP 생산설비 이슈가 아니라 미국 내 CMO가 생산하는 완제 관련 데이터 보완이기에 큰 악재로 볼 필요는 없어 보인다"며 "스펙트럼이 밝힌 대로 빠른 시일 내 BLA 재신청이 가능할 것으로 예상한다"고 분석했다.
김 연구원은 "롤론티스의 BLA 취하가 아쉬운 부분이긴 하지만 2~3개월 후 재신청할 수 있을 것으로 예상하기에 목표주가를 하향할 정도는 아니라고 판단한다"며 "한미약품보다 롤론티스의 가치가 훨씬 큰 스펙트럼의 시가총액도 약 378억원 하락에 그쳤다는 점을 염두에 둘 필요가 있다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]