미국 FDA, 나보타 균주 출처 공개 주장한 메디톡스 청원 거부

대웅제약의 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 제제인 나보타의 제조 공정과 균주 출처가 밝혀지기 전까지 미국에서 품목 허가를 하면 안 된다는 메디톡스의 주장을 미국 식품의약국(FDA)가 받아들이지 않은 것으로 확인됐다.
대웅제약은 메디톡스가 지난 2017년 12월 5일 FDA에 접수한 시민청원서가 지난 1일 최종 거부됐고, 이에 나보타의 품목 허가가 이뤄졌다고 20일 밝혔다.
메디톡스는 청원서를 통해 나보타를 제조하는 데 쓰인 균주에 대한 대웅제약·에볼루스(대웅제약의 미국 파트너)의 진술이 정확하지 않다며 나보타의 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)를 승인하지 말라고 요구했다. 또 모든 보툴리눔톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하도록 해야 한다고 주장했다.
그러나 FDA는 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정행위를 발견하지 못했다"고 답했다고 대웅제약은 전했다.
또 균주의 근원을 판단하는 데 전체 유전자의 염기서열 분석은 불필요하며 나보타의 균주에 대한 정보는 대웅제약·에볼루스의 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당한다고 FDA는 판단했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]