"고혈압약 발사르탄 복용환자 발암 가능성 낮다"

고혈압약 원료인 발사르탄을 복용하는 환자에게서 추가 암이 발생할 가능성은 극히 낮은 것으로 나타났다.
19일 식품의약품안전처는 최근 국내 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거 검사를 완료한 후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과 그같이 조사됐다고 밝혔다.
중국업체 화하이의 발사르탄을 사용한 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다. 복용환자 10만명 중 0.5명가량이 전 생애 동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 이는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하)보다 위해 우려 수준이 훨씬 낮은 것으로 확인됐다.
아울러 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 또 다른 발암가능물질인 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 검출 여부 등에 대해서도 단계적으로 조사를 진행 중이다. 국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리 기준을 초과했지만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조치된 상태다.
식약처는 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 시험 항목을 포함시켜 주기적으로 확인하고 원료의약품 업체의 NDMA 적정 관리 여부에 대한 완제의약품 제조업자의 평가를 내년부터 강화할 예정이다.
[서진우 기자]