테고사이언스 "칼로덤 MCB 단 한차례도 변경된 바 없어"

테고사이언스는 최근 보도된 '동종유래 세포치료제의 미흡한 안전성 관리'에 대해 테고사이언스의 동종유래 세포치료제인 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)은 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없다고 17일 강조했다. 이는 테고사이언스가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능한 것이라고 부연했다.
칼로덤은 테고사이언스 핵심 기술인 하버드 의대 그린(Green) 박사의 그린 배양법(Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술이다. 이 핵심 기술은 한명의 공여자로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 수천만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다는 특징을 갖는다.
테고사이언스의 MCB는 2002년 조성됐다. 2005년 허가를 받은 이후 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했다. 즉 테고사이언스의 마스터세포은행(MCB)는 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있는 것이다.
공여자가 계속 바뀌는 동종유래 세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요된다. 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다. 또 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보정할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다. 하지만 테고사이언스의 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다.
테고사이언스 관계자는 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"며 "앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]