美 FDA '트룩시마' 승인 권고…셀트리온, 미국시장 확대 '청신호'

셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'가 미국 시장에 출시됩니다.

미국 식품의약국(FDA)의 항암제 자문위원회가 현지시간으로 10일 셀트리온의 항암 바이오시밀러(복제약) '트룩시마'에 승인을 권고했습니다.

FDA는 이러한 자문위 결과를 토대로 곧 '트룩시마'의 최종 품목허가 여부를 결정합니다. 자문위 의견이 하나로 모아진 만큼 품목허가에는 이변이 없을 것으로 전망됩니다.

트룩시마는 미국내 오리지널 의약품 리툭산(국내 제품명 맙테라)의 첫 바이오시밀러가 됩니다.

리툭산은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 바이오의약품으로, 혈액암의 일종인 비호지킨스림프종과 자가면역 질환인 류머티즘 관절염 등의 치료에 씁니다.


이번 승인 권고로 트룩시마는 오는 11월 넷째 주에서 12월 첫째 주 사이 FDA 최종 허가를 받을 것으로 셀트리온은 예상하고 있습니다.

연내 허가가 완료되면 트룩시마는 미국 내 리툭산 바이오시밀러 시장에 처음 진입하는 '퍼스트무버'가 됩니다.

바이오시밀러 시장에서는 가장 먼저 진입, 개척하는 퍼스트무버 자리를 누가 가져가느냐가 중요합니다.

대개 시장에 가장 먼저 진입한 '퍼스트무버'가 시장을 장악하고 선점하는 데 유리한 부분이 많기 때문입니다.

셀트리온은 트룩시마에 대해 미국 퍼스트무버로서 앞서 출시한 램시마를 뛰어넘는 블록버스터로 키워나갈 계획이라는 입장입니다.

[MBN온라인뉴스팀]