日 삼화화학연구소, 동아ST서 사들인 DA-3880 허가 신청

동아에스티는 일본 삼화화학연구소가 자국 후생노동성에 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러인 'DA-3880'에 대한 제조판매 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.
후생노동성은 보통 승인 신청일로부터 12개월 안에 결과를 내놓는다. 승인이 이뤄지면 삼화화학연구소는 동아에스티로부터 완제품을 수입해 일본 내에서 판매한다.
앞서 삼화화학연구소는 지난 2014년 1월 동아에스티로부터 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 대한 권리를 사들인 바 있다. 이후 지난 2015년 임상 1상을 시작해 2016년부터는 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상 시험을 진행했다.
DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 만성신부전환자의 빈혈·항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 오리지널약의 세계 매출은 약 30억 달러에 이른다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다"며 "동아에스티는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "일본에서의 성공을 기반으로 향후 글로벌 시장에서 통용될 수 있는 바이오의약품 개발에도 노력하겠다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]