삼성바이오로직스 세계최대 3공장 cGMP생산

바이오의약품을 위탁개발·생산(CDMO)하는 삼성바이오로직스가 또 한 번 새로운 역사를 썼다. 단일공장 기준 세계최대규모인 3공장이 첫 생산에 들어간 것이다. 삼성바이오로직스는 3공장이 자체검증을 마치고 글로벌 표준인 cGMP 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다.
3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식이 적용됐다. 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모를 생산할 수 있으며, 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 118,618㎡에 달한다. 기존 단일공장 대비 세계최대였던 2공장보다 생산규모는 약 20%, 설비는 약 60% 이상 덩치를 키웠다. 검증이 훨씬 까다로워졌음에도 불구하고 삼성바이오로직스는 1, 2공장 운영을 통해 확보한 노하우 덕분에 2공장보다 두 달 빠른 10개월만에 검증을 완료하고 상업생산에 들어갈 수 있게 됐다.
cGMP는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준을 말한다. 바이오의약품 공장은 기계적으로 완공한 후에도 설계부터 시설, 부품, 문서, 인력 등 생산에 소요되는 모든 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 자체검증해야 한다. 검증을 마치면 cGMP생산에 돌입해 약 2년간 글로벌 제조승인 획득을 위한 생산을 진행한다. FDA와 유럽의약품청 등에서 제조승인을 획득한 후 본격적인 생산에 들어가게 된다.

삼성바이오로직스는 단일공장 기준 세계최대 바이오의약품 생산공장인 3공장이 1일부터 cGMP생산에 들어간다고 밝혔다. 사진은 3공장 내부 전경. [사진제공 = 삼성바이오로직스]

약 10개월의 자체검증 기간동안 삼성바이오로직스는 약 4,500건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적인 자료로 자체검증은 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계로 볼 수 있다. 하루 평균 약 1,200개의 샘플을 채취하고 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가로 소요되는 까다로운 작업이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "샘플채취를 표준화하고 숙련인력을 투입하는 등 각고의 노력끝에 실패율을 0.02%까지 줄였다"면서 "검증 문서를 표준화해 시간을 단축시키고 새로운 접근 방식을 적용해 기기당 발생하는 검증문서 건수를 기존 8건에서 6.6건으로 17% 이상 줄였다"고 설명했다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장 생산돌입은 삼성바이오로직스가 명실상부한 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업이 되었다는 것을 의미한다"며 "여기에 만족하지 않고 세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했으며, 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인기록을 세우며 총 19건의 제조승인을 획득했다. [신찬옥 기자]