대웅제약 보톡스 `나보타`, 캐나다 품목허가

대웅제약 보톡스 '나보타'가 마침내 의약품 선진국 시장 빗장을 열었다.
20일 대웅제약에 따르면 이 회사가 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타는 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부에게서 품목 허가 승인을 받았다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
이로써 나보타는 대웅제약의 자체 개발 의약품 가운데 최초로 선진국 품목 허가를 얻음과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 처음으로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 말 캐나다 연방보건부에 신약허가 신청을 제출한 후 올해 5월 나보타 공장의 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 승인을 얻었다.
대웅제약은 내년 상반기 안에 캐나다 판매에 돌입하며 북미 시장 내 입지를 다져나갈 방침이다. 캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약 파트너사인 에볼루스는 다른 파트너사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 캐나다 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로 글로벌 필러 제품인 '테오시알'의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용 성형을 주력으로 80여 종의 의료기기와 1000여 개 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "캐나다에서 허가 신청 후 1년여 만에 빠르게 품목 허가 승인을 받은 건 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국에게서 견고하게 입증 받은 최초 성과"라고 말했다. 박 본부장은 "이번 캐나다 품목 허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미 지역에 빠르게 진출해 나갈 것"이라고 강조했다.
대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판 허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에도 돌입했다. 또 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사 절차도 진행 중이어서 내년 상반기에는 미국과 유럽 등 주요 선진국에서 나보타 시판이 가능할 것으로 전망하고 있다.
[서진우 기자]