GC녹십자셀 `이뮨셀-엘씨`, FDA서 뇌종양 대상 희귀의약품 지정

GC녹십자셀은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 뇌종양(교모세포종)을 대상으로 항암 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 17일 밝혔다. 지난 6월 간암을 대상으로 한 희귄의약품 지정에 이어 이번이 두번째다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 환자로부터 추출한 면역세포를 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암 기능이 극대화된 강력한 면역세포로 바꿔 다시 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제다. 국내에서는 지난 2007년 간암을 치료하는 항암제로 허가됐다.
GC녹십자셀은 지난 2008년부터 뇌종양(교모세포종) 환자 180명을 대상으로 이뮨셀-엘씨에 대한 3상 임상시험을 진행한 결과를 담은 논문을 2016년 온코타겟에, 2017년 이뮤노테라피에 각각 발표한 바 있다.
FDA의 희귀의약품 지정(ODD) 제도는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제의 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 돕는다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받는다.

GC녹십자셀은 이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략 마련에 고심하고 있다. 또 FDA에 추가적으로 췌장암을 대상으로 한 희귀의약품 지정도 신청해 결과를 기다리고 있다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상시험이나 연구자 임상시험을 통해 효과를 입증한 간암, 뇌종양(교모세포종), 췌장암에 대해 우선적으로 FDA에 희귀의약품 신청을 했고 긍정적인 결과를 얻었다"며 "미국 내 임상시험을 최소화하여 비용과 시간을 절약하고 성공적으로 미국 시장에 진출하기 위한 전략을 구상 중"이라고 말했다.
이어 "이번 희귀의약품 지정을 통해 면역항암제 이뮨셀-엘씨의 미래가치를 인정받아 유리한 조건으로 FDA허가를 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.
GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 외에도 차세대 세포치료제인 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T cell)'를 개발 중이다. CAR-T는 환자의 T세포를 암세포만 공격하도록 체외에서 조작해 환자에게 투여하는 약물이다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]