[Hot-Line] "대웅제약, 나보타의 미국 시판 허가 가능성 80% 이상"

NH투자증권은 3일 대웅제약에 대해 보툴리눔톡신 제제 나보타를 미국에서 판매할 파트너사 에볼루스가 전날 미국 식품의약국(FDA)에 허가 보류에 대한 보완자료를 제출했다며 투자의견 '매수', 목표주가 27만원을 유지했다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "지난 5월 16일 허가보류 CRL 통지를 받은 뒤 약 75일만에 재제출을 완료했다"며 "CRL 사유였던 이슈가 완전히 해소된 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 순 있으나 허가 성공 가능성은 80% 이상"이라고 추정했다.
NH투자증권은 가장 보수적으로 가정해도 내년 2월까지는 에볼루스가 나보타의 미국 시판 허가를 받아낼 것이라고 전망했다. FDA가 허가를 내주기까지 소요 시간 설정을 2개월로 잡을지, 6개월로 잡을지는 오는 9월 판단될 예정이다.
구 연구원은 대웅제약의 자회사인 한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증 치료 신약 후보물질 HL-036에 대해서도 기대감을 나타냈다. 그는 "오는 10월 미국안과학회에서 HL-036의 미국 임상 2상 결과가 발표될 예정"이라고 전했다. 그러면서 "임상 지표 2가지를 모두 달성한 글로벌 첫 사례"라며 "학회 발표 후 기수수출이 기대된다"고 강조했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]