에스디바이오센서, 국내최초 잠복결핵진단 시약 제조허가 취득

체외진단 의료기기 제조 전문기업 에스디바이오센서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 잠복결핵진단 ELISA 시약(STANDARD E TB-Feron ELISA) 국내제조허가를 취득했다고 26일 밝혔다.
에스디바이오센서가 이번에 제조허가를 받은 잠복결핵진단시약은 인터페론 감마 분비검사(Interferon Gamma Release Assay)를 통해 잠복결핵을 진단한다. 결핵균에 대한 세포 매개 면역 방법으로 민감도를 측정해 잠복 결핵을 진단하는 방식이다.
에스디바이오센서는 "국내 잠복 결핵 진단은 전량 수입제품에 의존해왔고, 작년 한 해에만 250억원 가량의 국가 예산이 투입된 것으로 추산된다"면서 "이번 허가로 국내 진단 업체의 잠복결핵 시약을 국내 대형병원, 수탁기관에 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
업계에 따르면 최근 5년간 우리나라에서는 연평균 약 3만6000명의 결핵 환자가 새로 발생, 잠복결핵관리의 중요성이 강조되고 있다.

정부도 결핵관리 종합계획(2018~2022)을 통해 2022년까지 결핵발생율을 현재의 절반 수준으로 줄이는 정책을 시행하고 있다.
올해는 어린이집, 의료기관 종사자, 고연령자, 외국인 등 고위험군에 대한 잠복결핵 검진을 진행하고 있다.
에스디바이오센터 관계자는 "이번 식약처 허가로 자체 개발한 잠복결핵 진단 시약의 안전성, 유효성이 검증됐다"면서 "가장 큰 시장인 국가입찰에 참여하기 위해서는 수입제품으로 명기된 한정된 공급조건의 변경에 대한 논의가 이뤄져야 한다"고 말했다.
에스디바이오센서는 유럽판매를 위한 CE인증을 국내허가 이전에 취득해 유럽 등의 여러 국가에 공급하기 위한 영업 마케팅 활동도 진행 중이다.
한국에서 독점적으로 사용되는 독일회사 제품의 경우 전 세계 매출이 2000억원에 이르는 것으로 전해지고 있다.
[수원 = 지홍구 기자]