웰스바이오, 지카 바이러스 분자진단 제품 WHO 긴급사용승인 완료

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 세계보건기구(WHO)로부터 지카바이러스 진단 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing)을 획득했다고 3일 밝혔다.
웰스바이오는 지난 2016년 4월 WHO에 긴급사용승인 신청 후 3단계의 평가 절차를 걸쳐 2년여만에 승인을 획득했다. 전세계에서 4번째로 등재를 완료했다.
이번에 승인을 받은 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카바이러스 진단키트 (careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)을 사용해 지카바이러스 감염여부를 확인하는 원스텝 키트다.
이 제품은 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높였고 제품 특유의 내부 컨트롤을 통해 검체의 유효성을 향상시켰으며, 콜롬비아 및 국내 임상실험을 통해 제품의 성능을 검증했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]