삼성바이오로직스, 위기대응 시스템 글로벌 인증

바이오의약품을 위탁개발·생산(CDMO)하는 삼성바이오로직스가 품질관리에 이어 위기관리에서도 글로벌 경쟁력을 입증했다. 삼성바이오로직스는 국내 바이오제약 기업 최초로 글로벌 인증기관인 BSI로부터 ISO22301인증을 획득했다고 25일 밝혔다. ISO22301인증은 재해 사고로 인한 기업의 비즈니스 중단을 최소화하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 정한 글로벌 규격이다
세포를 배양해서 생산하는 바이오의약품은 까다로운 생산과정을 거쳐야 하기 때문에 품질관리가 생명이다. 대부분 암 환자와 같은 중증 환자에 공급되므로 안정적인 생산과 공급이 무엇보다 중요한 분야이기도 하다. 글로벌 제약사들은 대부분 자체 공장을 두고 있지만, 지속적인 공급을 위해 믿을 수 있는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 파트너를 찾는다. 계약 후 실제 상업 생산까지 약 3년 이상 소요되기 때문에 생산처를 변경하기가 쉽지 않기 때문이다.
삼성바이오로직스는 이런 CMO 사업 특성을 고려해 위기대응 시스템의 최고 단계인 글로벌 인증 획득을 목표로 태스크포스(TF)를 구성하는 등 준비작업을 진행해왔다. 약 2년간 총 573건의 예상 리스크를 자체 발굴했고, 이를 사전에 방지할 방안과 사고 발생시 최대한 빠르게 복구하는 절차를 수립했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이번 인증획득을 통해 우리 회사의 품질관리 능력을 다시 한 번 인정받았다"며 "인증획득 성공사례 공유 등을 통해 국내 바이오제약 산업의 위기관리시스템을 한 단계 끌어올리는데 보탬이 되겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 연결기준 영업이익이 작년 동기보다 193.4% 증가한 100억원으로 잠정 집계됐다고 24일 공시했다. 매출액은 1310억원으로 21.7% 늘었으나 당기순손실이 572억원으로 적자 폭이 커졌다. 2공장 가동률이 증가하면서 매출과 수익이 모두 개선됐지만, 관계자회사인 삼성바이오에피스의 미실현손익이 반영돼 순손실액이 커졌다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러을 위탁 생산하면서 판매 전 물량을 자사의 이익에서 차감했기 때문에 순손실액이 늘었다는 것이다.
삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 유럽에서 시장점유율을 꾸준히 확대하며 올해 1분기 매출 1억달러를 돌파했다. 삼성바이오에피스 유럽 판매회사인 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽에서 1억2천700만달러(한화 약 1천400억원)의 매출을 올렸다. 지난해 같은 기간 대비 93% 증가한 수치다. 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '베네팔리'의 매출이 1억2천100만달러(약 1천300억원)로 대부분을 차지했다. 지난해 1분기와 비교하면 84.5% 늘었다. 또 다른 자가면역질환 바이오시밀러 '플릭사비'의 매출액은 지난해 같은 기간보다 1천% 증가했다. 플릭사비의 1분기 유럽 내 매출액은 660만달러(70억원)다.
[신찬옥 기자]