JW중외제약 판권 확보한 혈우병치료제 `에이시주맙` 희귀의약품 지정

JW중외제약은 식품의약품안전처가 A형 혈우병치료제 '에이시주맙'을 '희귀의약품'으로 지정했다고 21일 밝혔다.
희귀의약품 지정 제도는 희귀질환을 앓고 있는 환자의 치료기회를 확대하기 위한 것으로 지정된 의약품은 품목허가 절차를 신속하게 진행할 수 있다.
에이시주맙은 JW중외제약이 개발사인 로슈그룹 산하 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 A형 혈우병 치료제다. A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 발생하는 질환이다. 에이시주맙은 결핍된 제8인자의 작용 기전을 모방한 의약품으로 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다.
특히 주 2~3회씩 정맥주사를 해야 하는 기존 치료제와 달리 주1회 피하주사로 질환 증상의 예방 효과가 지속돼 환자의 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 또 혈액 내 부족한 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에서도 효과가 발현된다고 회사 측은 강조했다.

이미 로슈그룹은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터, 올해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 에이시주맙에 대한 시판허가를 받아냈다. 미국 FDA는 에이시주맙을 '획기적 치료제'와 '희귀의약품'으로 선정하고, '전문의약품 허가신청자 비용 부담법'의 적용을 받을 때보다 허가 절차 진행 기간을 3개월 가량 줄였다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 혁신적인 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있다"며 "희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다"고 말했다.
이어 "에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 평생 정기적으로 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 덧붙였다.
글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터 등은 오는 2026년 에미시주맙이 연간 5조원 이상의 매출을 올려 세계 혈우병 시장의 1위 의약품으로 등극할 것으로 전망한다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 추산되고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]