식약처, 상반기 중 VR·AR 의료기기 허가·심사 가이드라인 발간

식품의약품안전처는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기 중 발간한다고 14일 밝혔다.
가이드라인은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등으로 구성돼 업계의 제품 개발·허가에 도움을 줄 것이라고 식약처는 설명했다.
우선 VR·AR 기술 적용 제품이 의료기기에 해당하는지는 사용 목적을 기준으로 나뉜다. 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 제품은 의료기기이지만, 수술 연습이나 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기가 아니다.
제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인하도록 했다.

안전성 검증을 위해서는 연령별·대상별 사용 권고 시간과 비상시 작동 정지 방법을 면밀히 고려할 방침이다. 머리에 착용하는 HMD 제품은 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈 문제가 발생하지 않도록 했다.
현재 가이드라인 초안이 식약처 홈페이지에 공개돼 있다. 식약처는 오는 27일까지 업계·전문가·유관기관 등으로부터 가이드라인 초안에 대한 의견을 받는다. 앞서 식약처는 지난해 4월부터 가이드라인을 만들기 위해 의료계·학계·산업계 등의 전문가 27명으로 구성된 협의체를 운영해왔다.
식약처는 "이번 가이드라인은 VR 및 AR 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 산업 발전을 위하여 합리적인 허가·심사 제도를 마련하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]