SK바이오팜 수면장애치료신약 허가 `순항`

SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위 기업 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨)가 신약 승인을 위한 첫 관문을 무사히 통과했다. SK바이오팜은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매 승인 신청(NDA)을 했고, 최근 접수가 완료되어 공식적인 검토가 개시되었다고 밝혔다. 통상적으로 심사 기간은 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다.
Jazz는 예정대로 FDA 허가를 받는다면 내년 초 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 전망했다. 미국 판매가 시작되면 SK바이오팜은 누적 로열티를 확보할 수 있으며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 임상 1상을 마치고 Jazz에 기술 수출했고, 공동개발을 통해 작년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 비정상적 수면으로 인해 병적인 졸음을 유발하는 기면증과 수면시 불규칙적 숨쉬기로 심혈관 질환 등을 유발하는 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. Jazz는 작년 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 업계의 주목을 받았다.
한편 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 '세노바메이트(Cenobamate)'도 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 빠르면 올해 하반기 美FDA에 신약판매 승인 신청을 진행할 계획이다.
[신찬옥 기자]