한미약품 "4분기 바이오신약 롤론티스 미국 시판 허가 신청할 것"

한미약품은 회사가 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 롤론티스의 미국 임상 3상에서 경쟁약물 대비 열등하지 않다는 1차 유효성 평가변수가 확인돼 오는 4분기 미국 시판 허가를 신청할 예정이라고 6일 밝혔다.
앞서 롤론티스를 한미약품과 함께 개발하고 있는 파트너사인 미국 스펙트럼은 5일(현지시간) 같은 내용이 담긴 보도자료를 현지에서 배포했다. 이어 롤론티스의 두 번째 임상 3상의 환자등록을 마쳤다고 덧붙였다.
이번에 성공한 미국 임상 3상은 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 롤론티스의 안전성·유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.
리 S. 슈왈츠버그 미국 테네시대 헬스사이언스센터 혈액종양내과 교수는 "롤론티스의 임상 2상에서 확인한 안전성과 유효성을 이번 3상 연구에서 확인할 수 있었다"며 "롤론티스의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 대표이사는 "이번 긍정적인 임상 3상 연구 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표"라며 "두 번째 3상 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것"이라고 예상했다. 이어 "롤론티스는 수조원 이르는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다"고 덧붙였다. 회사 측은 롤론티스가 목표로 하는 시장의 규모를 약 5조원으로 추정했다.
권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미 있는 신약"이라며 "롤론티스의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 스펙트럼은 미국 나스닥에 상장된 회사로 혈액종양치료제와 항암제 개발에 주력하고 있다. 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있다고 한미약품 측은 설명했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]