법정 공방 치매치료제 `글리아티린` 대조약 지위, 대웅서 다시 종근당으로

치매치료제 '글리아티린'의 대조약 지위가 종근당으로 넘어갔다. 하지만 식품의약품안전처의 대조약 선정 기준을 놓고 기존에 대조약 지위를 갖고 있던 대웅제약이 강력 반발하고 있어 법정 공방이 불가피할 것으로 보인다.
대조약이란 제약사들이 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품을 뜻한다. 일반적으로 최초 허가된 오리지널 의약품이 대조약으로 지정된다. 이 때문에 대조약은 시장에서 제품 고유성을 인정받아 다른 복제약과는 차별되는 오리지널 의약품으로 받아들여진다.
19일 식약처는 의약품 동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 종근당의 '종근당글리아티린'으로 결정했다고 밝혔다. 이번이 세번째 대조약 지정이다. 논란이 된 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 약물로 2000년부터 대웅제약이 국내 라이선스를 갖고 '대웅글리아티린'이라는 이름으로 판매해 왔다. 한해 매출 600억원에 달할 정도로 효자 제품이었다. 그러다 지난해 1월 이탈파마코가 국내 판권을 대웅제약에서 종근당으로 넘기자 식약처는 같은 해 5월 대웅글리아티린을 대조약에서 삭제하고 종근당글리아티린을 대조약으로 선정했다.
하지만 대웅제약은 절차상 문제를 지적하며 중앙행정심판위원회에 식약처 처분을 취소해달라는 심판을 제기했다. 중앙행심위가 대웅제약 주장을 받아들이면서 대웅글리아티린이 대조약 지위를 되찾은 바 있다. 이후 식약처가 대조약 선정 기준을 정비했고 행정법원도 중앙행심위 결정에 문제가 있다는 종근당 주장을 받아들이면서 이번이 다시 종근당글리아티린이 대조약으로 선정됐다.
이로인해 대조약 지위를 내세워 자사 의약품 효능을 강조하려던 대웅제약 영업 전략도 차질을 빚을 것으로 보인다. 대웅바이오 관계자는 "종근당글리아티린 대조약 결정 공고에 대해 식약처에 강력히 항의했다"며 "내부 논의를 통해 추가 법적 대응 여부를 결정하겠다"고 말했다.
[김혜순 기자]