에이프로젠 레미케이드 바이오시밀러, 日 품목허가 심의 통과

에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 일본시장 판매의 길을 열었다.
바이오시밀러 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발한 레미케이드 바이오시밀러(일본 코드명 NI-071)가 일본 식품의약품안전청의 품목허가 심의를 통과했다고 31일 밝혔다.
일본은 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째 규모의 레미케이드 시장이다.
지난 27일 열린 일본 식품의약품안전청 약사심의에서 에이프로젠의 NI-071은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 모든 적응증에 대해서 효능을 인정받았다. 제품명은 주 판매사인 일본 니찌이꼬제약 브랜드 '니찌이꼬'와 공동 판매사인 야크한제약 브랜드 '아유미'로 이중 등재됐다.

NI-071은 일본에서 임상시험이 수행된 유일한 레미케이드 바이오시밀러다. 니찌이꼬제약은 이 강점을 부각시켜 일본 내 시장점유율을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 과거에도 일본 내에서 임상을 완료한 소형제약사의 면역억제제 바이오의약품이 해외에서 임상 완료된 대형제약사의 제품을 제치고 일본시장 점유율을 80%상 장악한 사례가 있다.
이번 승인으로 에이프로젠은 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터급 바이오시밀러를 선진국 시장에서 승인 받은 국내 세번째 회사가 됐다. 에이프로젠의 NI-071은 미국과 유럽에서도 내년까지 임상3상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 예정이다.
에이프로젠 관계자는 "니찌이꼬제약이 미국에서 NI-071을 병당 300달러에 판매해도 에이프로젠이 오송공장에서 이 제품을 생산하면 에이프로젠의 제조원가 대비 이익률은 200% 이상에 달할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]