SK케미칼, 혈우병 치료제 `앱스틸라` 호주 허가

SK케미칼은 다국적제약사 CSL사와 손잡고 만든 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 호주 시판 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 앱스틸라는 국내에서 기술개발한 바이오 신약 중 처음으로 미국 유럽 캐나다에 이어 호주까지 진출하게 됐다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제다. 기술 이전 후 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상과 허가 신청을 진행해왔다.
기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 결합된 형태인 것과 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 '단일 사슬형 분자구조'로 돼 있는 게 특징이다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능과 약효 지속 시간이 높아졌다고 회사는 설명했다. 기존 치료제는 주 3~4회 투여해야 하지만 앱스틸라는 주 2회만으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 기대할 수 있다.
앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 12월 캐나다 보건당국의 허가를 받았다. 올해 초에는 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 현재 스위스 일본 등에서 허가 심사 단계에 있다.

CSL사는 이번 허가로 앱스틸라가 전 세계 A형 혈우병 치료제 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대했다. SK케미칼은 앱스틸라의 해외 시장 확대와 판매에 따른 로열티 수입을 확보할 수 있을 전망이다. 박만훈 SK케미칼 사장은 "백신 혈액제제 등 바이오 사업에 대한 오랜 투자를 통해 일궈낸 성과들을 글로벌 차원에서 인증받고 있다"며 "인류의 건강을 증진하기 위한 투자를 지속할 것"이라고 말했다.
세계혈우병재단(World Federation of Hemophilia)이 발표한 보고서(2015년 기준)에 따르면 호주에선 연간 1억 4600만 IU(International Unit, 국제단위)의 제8인자 결핍 A형 혈우병치료제가 처방되고 있고 이중 95%가 앱스틸라와 같은 유전자재조합 제품이다. 유전자재조합 제8인자 혈우병치료제의 경우 현재 10 IU당 평균 3~6 호주달러(AUD) 정도의 가격을 형성하고 있다.
[김혜순 기자]