감사원 "한미약품, 올리타정 부작용 늑장보고"

한미약품이 폐암신약 올리타정에 대한 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장보고한 것으로 나타났다. 한미약품과 임상시험 책임자가 공모해 부작용을 은폐했다는 의혹은 규명되지 않았다.
감사원은 한미약품의 올리타정 임상시험 결과보고·감독실태에 대한 감사를 벌여 2건의 위법·부당사항을 적발했다고 17일 밝혔다.
이에 따르면 중앙보훈병원은 지난 2015년 3월 한미약품과 용역계약을 체결하고 올리타정에 대한 임상시험을 실시했다.
다만 같은 해 6월 시험 대상자에게 중대 이상반응인 스티븐스존슨증후군(SJS: 피부 점막에 나타나는 중증 피부 이상 반응)이 발생했음에도 시험책임자는 이를 모니터 요원에게 보고하지 않았다.

관리기준 및 임상시험 계획서에 따르면 중대 이상반응이 발생한 경우 시험책임자는 24시간 이내 한미약품이나 모니터 요원에게 이 사실을 보고해야 한다.
하지만 시험책임자는 다음 달 시험 대상자가 숨지고 나서야 모니터 요원에게 SJS 발생 사실을 알렸고, 한미약품과 모니터 요원은 지난해 9월에야 식품의약품안전처에 이 사실을 보고했다.
지난해 국정감사에서는 한미약품과 올리타정의 임상시험 책임자들이 부작용 발생을 지연 보고하거나 고의성을 갖고 거짓 보고를 한 게 아니냐는 의혹이 제기된 바 있다. 감사원은 시험책임자와 한미약품 등이 공모해 SJS 발생 사실을 은폐한 의혹은 확인하지 못했다.
한미약품 관계자는 "임상 환자는 올리타 뿐 아니라 다른 약들도 복용중이었던 만큼 의료진은 환자에게서 나타난 부작용이 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 판단했다"면서 "1년 뒤 임상환자 전수조사를 하는 과정에서 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고 즉시 식약처에 보고한 것"이라고 해명했다. 이어 "다만 부작용을 보고하는 과정에서 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]