트럼프, 스콧 고틀리브 FDA국장 지명…국내제약사 기대감 ↑

지난 주말 도널드 트럼프 대통령이 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)를 차기 식품의약국(FDA) 국장으로 지목해 국내제약사들의 수혜에 대한 기대감이 커지고 있다.
14일 업계에 따르면 미국 백악관은 트럼프 대통령이 스콧 고틀리브를 FDA 국장으로 지명할 것이라고 발표했다. 이에 따라 스콧 고틀리브는 향후 상원의 승인을 얻은 이후 FDA를 이끌게 됐다.
고틀리브는 의사이며, 조지 W. 부시 행정부에서 FDA 부국장 경험이 있어 유력한 차기 FDA 국장 후보로 지목돼 왔다. 그는 처방약가 인하를 위한 방법으로 허가 과정 현대화와 제네릭(복제약) 간 경쟁 강화를 주장해 왔다.
고틀리브는 의약품 관련 규제 철폐에 적극 나설 것으로 보인다. 특히 제네릭 의약품 신속 승인을 통한 시장 경쟁으로 약가 인하를 유도해야 한다는 입장을 가지고 있어 제네릭과 바이오시밀러에 우호적 환경이 될 것으로 판단된다.

이태영 메리츠종금증권 연구원은 "그의 정책방향을 예상해 보면 신약의 약가는 가격 제한을 통해서가 아닌 규제 완화를 통해 조절하고 특허 만료 제네릭, 특히 일부 독점권을 행사하고 있는 복잡한 제네릭의 경우 진입 장벽을 더욱 낮춰 가격 경쟁을 유발할 것으로 보인다"고 말했다.
다만 그가 제약업계와 월가에 너무 유착돼 FDA 국장으로서 이해관계의 충돌을 불러일으키는 것 아니냐는 비판의 목소리도 나오고 있다. 미국 정부감시단체인 퍼블릭시티즌은 "그는 지난 2013년부터 2015년까지 제약사들로부터 최소 41만3000달러의 컨설팅비와 발표비를 받았으며, 이러한 정황들로 미뤄 환자보다는 산업계의 이익을 대변해왔던 정부기관들의 추세를 더욱 가속화할 것"이라고 우려했다.
다만 제약업계에 우호적인 인물이었던 만큼 미국 제약바이오 업종 센티멘털(감정적 요소)은 물론 한국 제약업종에도 그의 선임은 호재로 작용할 것으로 전망된다.
허혜민 하이투자증권 연구원은 "의약품 승인 절차가 빨라질 것으로 보여 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내 기업들의 신속한 시장 진출이 기대된다"며 "현재 미국 FDA 허가 신청을 앞둔 국내기업으로는 대웅제약(나보타)과 셀트리온(트룩시마·허쥬마) 등이 있다"고 말했다.
이 연구원은 "미국에서 희귀의약품과 같이 치료적 미충족수요(Unmet Medical Needs)가 강한 분야에 대해 임상을 진행하고 있는 후보물질 허가기간 단축이 예상된다"고 내다봤다. 국내 파이프라인 가운데 미국 FDA가 희귀의약품으로 지정한 주요후보물질을 보유하고 있는 기업은 신라젠, 메지온, 큐리언트 등이다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]