셀트리온, 트룩시마 국내 특허장벽 다 허물었다

셀트리온의 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 트룩시마가 국내 판매에 걸림돌이 될 수 있는 특허장벽을 모두 허물었다. 셀트리온은 특허심판원이 7일자로 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산 특허와 관련해 바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다고 밝혔다. 이로서 셀트리온이 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 청구한 특허 무효 심판이 모두 마무리됐다. 셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "작년 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 제넨테크의 특허를 무효화시킨 데 이어, 주요 적응증인 비-호지킨 림프종 치료와 관련된 바이오젠의 특허 3건을 무력화했다"면서 "이번 CLL 치료와 관련된 바이오젠의 특허 무효 심결로 리툭산과 관련된 총 5건의 특허를 모두 무력화하는데 성공했다"고 설명했다.
셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)는 로슈가 만든 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득했다. 식약처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 현재 약가 등재 등 제반 절차를 진행중이며, 본격적인 출시에 앞서 사전 마케팅 활동에 집중하고 있다고 회사 측은 밝혔다.
트룩시마는 올해 1분기 중 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 동일 성분의 바이오시밀러 중 세계 최초로 지난 2015년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고, 작년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다.
[신찬옥 기자]