삼성바이로직스, 생산량·품질 1위 노린다

삼성바이오로직스가 최근 두 세달 사이 미국과 유럽에서 잇따라 의약품 제조승인을 받았다. 의약품 제조승인은 오리지널 제약사와 동등한 수준의 생산공장임을 인증하는 의미로, 이 승인이 없으면 바이오의약품 제조가 불가능하다. 최단기간에 여러 건의 제조승인을 받으면서, 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에서 생산량은 물론 품질까지 ‘세계 1위를 노린다는 계획이다.
삼성바이오로직스는 의약품 품질 안전성 인증기관인 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서 2건, 유럽 인증기관인 EMA(European Medicines Agency)로부터 4건 등 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. 이로써 이 회사가 보유한 제조승인은 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 총 7건이 됐다. 삼성바이오로직스 관계자는 두 기관이 승인을 하면 우리에게 생산을 맡긴 다국적제약사로 통보가 가고, 고객사에서 승인 사실을 알려줬다”며 제품마다 다르지만, 승인을 받기 위해 몇년간 공들인 결과가 이제 나온 것”이라고 설명했다.
이번 승인으로 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 됐다. 두 시장은 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지한다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 대부분의 기업들이 한 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해, 복수의 기관에 복수의 제품을 동시에 추진하고 승인을 받았다”며 소요 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 하기 위한 조치”라고 말했다.
바이오의약품은 제조가 까다롭고 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결되어 있다. 제조승인을 받기 위해서는 자체검증과 시험생산 과정들을 거치고, 이 내용들을 정해진 규칙에 따라 문서로 제출해야 한다. 업계에서는 통상 2년, 길게는 3년간 준비해야 하는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오로직스는 이 기간을 대폭 단축했다. 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달하는 것으로 알려졌다.

후발 주자인 삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 ‘속도전으로 글로벌 경쟁력을 확보해왔다. 삼성의 플랜트 설계기술로 생산경력을 극대화하면서 투자비와 건설기간을 줄였다. 이번 제조승인도 동시에 준비하며 경쟁사에 비해 준비에 소요되는 시간을 감축해 고객사로부터 호평을 받았다. 이런 경쟁력을 인정받은 덕분에 로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기 파트너십 계약을 맺을 수 있었다. 가동을 시작한 1공장(3만ℓ)은 지난 1분기 흑자를 냈고, 15만ℓ 규모인 2공장도 본격 생산을 앞두고 있다. 18만ℓ를 생산할 수 있는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의 생산능력을 갖춰, 론자와 베링거잉겔하임 등 글로벌 제약사들을 제치고 ‘세계 1위 CMO기업이 될 것으로 예상된다.
김 사장은 앞으로 삼성바이오로직스가 생산능력에서 뿐만 아니라 품질부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나갈 것”이라고 말했다.
[신찬옥 기자 / 이동인 기자]