삼성바이오에피스, 美 FDA에 렌플렉시스 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 ‘SB2의 판매허가 신청서를 냈다고 24일 밝혔다.
SB2는 류머티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등을 치료하는 얀센의 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 국내에서는 ‘렌플렉시스라는 이름으로 허가받은 상태다.
미국 FDA는 SB2에 대한 사전 검토를 마치고 현재 판매허가를 위한 심사를 진행하고 있다.
[디지털뉴스국 박진형 기자]