유방 보형물서 이물질…실리메드 실리콘 보형물 3개월 판매중지

국내에서도 사용되는 특정 업체의 유방 보형물이 유럽에서 안전성 우려가 생겨 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 수입업체와 협의해 해당 제품의 판매를 3개월 동안 중지했다.
식약처는 대한병원협회, 대한의사협회, 의료기기정보기술지원센터 등에 공문을 보내 해당 보형물의 사용과 판매를 중지해 달라고 요청했다고 19일 밝혔다.
문제가 된 보형물은 ‘실리메드 사의 실리콘 보형물이다.
영국 보건의료제품규제청(MHRA)은 지난달 말 이 제품의 표면이 ‘작업 중 생긴 실리콘 입자로 오염된 것을 발견했다며 해당 제품의 품질인증(CE)를 3개월간 중지한 바 있다.

이 이물질이 어떤 이상반응을 일으키는지, 이 이물질이 비슷한 시기에 생산된 제품에서만 발견됐는지 모든 제품에서 발견된 것인지 등은 정확히 알려지지 않았다.
식약처는 국내 수입업체에 관련 자료를 제출하라고 요구했다.
이 보형물은 국내에 총 2만7471개(2013~2014년)가 수입됐다. 이 보형물을 이식한 사람이 몇 명인지는 아직 파악되지 않았다.
식약처는 문제가 발생하지 않도록 판매를 중지한 것이지, 문제가 생겨서 판매를 중지한 것이 아니다”라며 우리는 유럽의 움직임을 따라 제품을 사용중지했지만, 미국은 같은 제품에 대해 아직 아무런 조치를 하고 있지 않다”고 말했다.
식약처는 국내에서 이 제품으로 말미암은 이상반응 보고 사례는 한 건도 없었다”며 해당 제품을 이식한 분들도 크게 걱정할 필요가 없을 것”이라고 강조했다.
만일 보형물이 실제로 문제를 일으킬 경우 의료기기 관리추적 제도에 따라 어떤 사람이 어떤 보형물을 이식했는지 추적이 가능하다고 식약처는 말했다.
[매경닷컴 디지털뉴스국]