퇴행성 관절염 치료제 새 역사 쓸수 있을까

코오롱그룹은 자회사 티슈진에서 개발한 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 ‘티슈진-C(상품명 인보사)가 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 시험 단계에 진입했다고 17일 밝혔다.
세포유전자로 퇴행성관절염을 치료하기 위한 치료제 중 FDA 임상 3상 시험 승인을 받은 것은 이번이 세계 처음이다.
코오롱그룹에 따르면 코오롱 미국 현지법인인 티슈진은 지난 15일(현지시간) 미국 FDA와 인보사에 대한 임상3상 시험 수행계획 사전평가(Special Protocol Assessment·SPA)를 종료하고 임상3상 진입을 확정했다. SPA는 임상3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위해 마련된 절차다.
인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 수요에 바로 대응할 수 있는 혁신적 치료제가 될 것으로 기대되고 있다.

이번 임상에는 미 전역에서 1020명 환자가 인보사 혹은 가짜약(위약)을 투여받고, 인보사 치료 효능을 평가하게 된다. 임상과정에서 수집된 데이터는 FDA 신약 허가 신청에 사용된다. 회사 측은 임상3상 완료 후 FDA 신약 허가 결과에 따라 인보사가 세계 최초로 FDA가 인정하는 ‘질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염치료제 인정을 받을 가능성이 높다고 보고 있다.
퇴행성관절염은 관절의 지속적 사용에 따라 관절 내부에서 염증이 발생해 연골과 관절 조직이 침식되는 대표적 고령화 질병이다. 퇴행성관절염 환자수는 전세계 1억 5000만 명으로 추정된다. 미국에는 약 2700만 명이 한국에는 240만 명이 퇴행성 관절염환자다.
국내에서는 코오롱생명과학이 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 인보사 임상3상을 진행 중이다. 올 7월 임상을 마무리하고 연내 식품의약품안전처에 품목승인을 신청할 예정이다.
[이동인 기자]