식약처 규제 풀었지만 의료법 위반 논란에 발목 잡힌 삼성

삼성전자가 ‘갤럭시S6와 ‘갤럭시S6엣지에 해외에서 탑재한 헬스케어 기능 일부를 제외시킨 것으로 확인됐다. 해당 규제는 이미 풀렸지만 논란을 방지하기 위해 출시 이후 소프트웨어 업그레이드라는 우회적인 방법을 택한 것으로 분석된다.
삼성전자는 지난 10일 국내 이통 3사를 통해 출시한 갤럭시S6와 갤럭시S6엣지에 헬스케어 기능인 산소포화도 측정 기능을 비활성화했다. 이 기능은 스마트폰으로 센서 광선을 피부에 비춰 혈액을 읽어내 신체의 피로도를 알 수 있는 최첨단 기능이다. 원래 삼성전자가 스마트폰에 미리 탑재한 자사 애플리케이션인 ‘S헬스를 통해 실행되지만, 삼성전자는 국내에 출시된 갤럭시S6와 갤럭시S6엣지 S헬스 앱에 해당 기능을 제외했다.
삼성전자의 이같은 결정은 뼈아픈(?) 과거의 경험 때문으로 보인다. 삼성전자는 지난해 9월 식품의약안전처로부터 산소포화도 측정기 품목에 대한 의료기기 허가를 받았다. 하지만 이 기능을 도입한 ‘갤럭시노트4‘ 에 대해 일부 언론들이 현행 의료법상 이동통신사 판매점들이 의료기기 판매 허가가 없이 이 기능이 탑재된 스마트폰을 판매하는 것은 불법이라는 주장을 펼쳤다. 논란에 휩싸이자 삼성전자는 해당 스마트폰에 산소포화도 측정 기능을 재빨리 빼버렸다.
이후 식약처는 과감하게 규제 개선에 돌입했다. 통신기기 판매점들이 현행 의료법상 규제 때문에 이를 판매할 수 없는 점을 감안해 의료용과 비의료용(레저용)으로 구분하는 등 258개 의료기기 품목을 다시 정의하고 조정했다. 이에 따라 ‘의료기기 품목의 소분류 및 등급이 제정됐고, 행정 예고했고 이달부터 시행에 들어갔다.

식약처 관계자는 이달부터는 스마트폰에 비의료용 산소포화도 측정기를 탑재한 경우, 레저 목적으로 별도 심사를 받지 않아도 된다”고 밝혔다.
하지만 삼성전자의 갤럭시S6와 갤럭시S6엣지 출시 시기가 묘하게 결정됐다. 지난 10일 글로벌 출시일에 맞춰 출시된 국내 제품에는 결국 최종 출시전 논란을 피해 기능을 아예 비활성화하는 결정을 내린 것으로 보인다. 실제 삼성전자가 출시 이전 국내 시제품으로 매장에 전시했던 제품에는 해당 기능이 활성화 돼 있었던 것으로 확인됐다.
삼성전자 관계자는 각 나라 규제에 따라 산소포화도를 포함한 헬스 기능의 활성화와 비활성화를 결정했다”며 국내 갤럭시S6도 하드웨어만 보면 센서가 탑재돼 사용 가능하기 때문에 다음 소프트웨어 업그레이드를 통해 국내에서도 해당 기능을 정상화할 계획”이라고 밝혔다.
[이동인 기자]