‘제약·바이오, 임상시험 착수 시간 대폭 단축’

그동안 수많은 보완자료를 내고, 또 승인까지 오랜 기간이 걸렸던 임상시험이 빨라질 수 있을 것으로 전망된다.
식품의약품안전청은 임상시험 준비부터 승인까지 오래시간이 걸려, 결과적으로 임상시험 착수시기가 늦춰져 신약개발 시기 자체를 지연시켰다는 평가를 받아온 ‘임상시험 계획서 검토기간을 최근 대폭 단축했다.
식약청은 이 같은 내용으로 제도를 개정, 12일부터 시행에 들어갔다. 새로운 약품이나 바이오의약품과 같은 제품의 임상시험에 돌입 하기 위해서는 일정 수준의 자료와 계획이 포함된 임상시험 계획서를 식약청에 제출해 승인을 받아야 했다.
이를 바탕으로 식약청은 임상시험의 승인 여부를 결정하게 되고, 그 과정에서 보완자료를 임상시험 주관 업체에 요구할 수 있다.

하지만 그동안에는 너무 많은 양의 보완 자료를 준비해야 하고, 또 이 자료를 요구하는 부서도 다양해 임상시험 승인까지 오랜 시간이 걸렸던 것은 사실이다.
따라서 기존 임상시험 계획 심사보완율은 평균 70% 정도에 달하고, 승인까지는 평균 60일 정도가 소요됐다.
이 같은 부분을 개선하기 위해 식약청은 보완자료 제출 부서를 주무부서인 임상제도과로 한정하고, 보완 자료가 필요한 범위도 △신청서 기재내용 오기 또는 누락 △구비서류 미제출 △법령에서 정한 기준 미비 등으로 정했다.
이 같은 제도 개정을 통해 심사보완율은 10%대 정도, 검토기간은 20일 가량으로 단축될 것으로 전망된다.
이 같은 임상시험 개정에 대해 대다수 바이오, 제약사들은 그동안 임상시험 보완자료 제출 시 너무 많은 시간과 노력이 들었던 부분이 개선될 것으로 예상된다며 환영의 뜻을 비치고 있다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]