메디포스트, “줄기세포 분야 현장 목소리 전달”

메디포스트(대표 양윤선)가 기존에 축적한 신약개발 노하우를 바탕으로 국내 신약제조 분야의 제도·정책 개선을 제안했다.
양윤선 메디포스트 대표는 10일 메디포스트 의약품생산시설에서 이희성 식약청장을 비롯한 정책 관계자 및 한국바이오의약품협회, 바이오업계 대표 등 30여명이 참여한 가운데 개최된 ‘식약청장-바이오의약품 제조업체 현장 간담회에서 신약 개발 정책 수립 방향 등에 대한 제안을 했다.
이번 행사는 양 대표가 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제 ‘카티스템(무릎 연골 재생 치료제)의 임상시험 및 인허가, 제조, 유통 과정에서 겪은 사례와 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템 등 후속 신약 파이프라인 연구 현황 등을 브리핑하는 것으로 시작됐다.
이어진 간담회에서는 ▲새로운 의료시술을 동반하는 의약품의 허가 시 신의료기술 평가제도 심사 면제 ▲제 3세계 국가를 대상으로 한국의 세포치료제 인허가 규정 및 제도 마케팅 ▲줄기세포 치료제 재심사시 전수 조사 ▲희귀의약품 지정 제도 보완 등 업계의 제안에 관해 의견이 다뤄졌다.

양 대표는 신약 품목허가 이후 시술 등 의료행위에 대해 별도의 평가를 받는 것은 이미 검증된 부분에 대한 이중 평가로 신약의 시판 시기를 늦추고 제품 경쟁력을 떨어뜨린다”며 제도 보완을 요청했다.
이어 그는 미국과 서유럽을 제외한 아시아, 오세아니아, 중남미, 동유럽, 아프리카 등의 국가의 경우 국내 단독 임상시험 결과를 인정받아 바로 품목허가를 신청하는 전략이 필요하다”고 덧붙였다.
양 대표는 이를 위해 GMP 기준 일원화, 세포치료제 규정 영문화, 각국 규제당국자와의 활발한 교류 등의 필요성을 제안했다.
업계에서는 이번 간담회에서 논의된 내용들이 정책에 반영될 경우, 현재 임상시험 중인 후속 치료제들의 시판 시기가 앞당겨지고 이미 허가 받은 줄기세포 치료제의 해외 수출도 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다.
한편 이날 간담회에는 김현수 파미셀 대표, 이성구 안트로젠 대표, 한규범 차바이오텍 대표, 정현진 이노셀 대표 등 12개 주요 세포치료제 업체 대표들이 참석했다.

한석영 매경헬스 [hansy@mkhealth.co.kr]