서울대병원, 소아임상시험 지원실 개소

서울대학교병원 임상시험센터(센터장 방영주)는 지난 달 31일 국내 최초로 소아 임상시험을 전담하는 소아임상시험지원실을 서울대어린이병원에 개소했다고 7일 밝혔다.
소아임상시험지원실은 성인보다 복잡한 소아의 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원, 관리, 피험자 및 보호자 상담 등의 업무를 담당한다.
소아의약품은 높은 개발 비용, 성인의약품에 비해 시장성이 작은 점, 임상시험 설계 및 수행이 어려운 점 등 다양한 이유로 임상시험이 활발히 이뤄지지 못했다.
그 결과 세계적으로 사용되고 있는 약품의 70%가 소아에 대한 임상시험 없이 성인의 임상시험 데이터만을 근거로 소아에게 처방되고 있다.

이 같은 문제로 최근 유럽 의약청(EMEA)과 미국 식약청(FDA)은 신약개발 및 허가과정에 반드시 소아를 대상으로 하는 임상시험자료를 엄격히 요구하게 됐다.
국내에서도 식약청(KFDA)이 소아용 의약품 임상연구를 통한 허가초과사용의 안전성·유효성 검증을 국내 의료기관에 발주하는 등 소아임상시험의 중요성이 날로 증가하고 있다.
김한석 소아임상시험지원실장은 소아임상시험의 중요성이 날로 늘어나는 추세에 발맞춰 소아임상시험지원실을 개소하게 됐다”며 소아임상시험이 원활하게 진행돼 우수한 성과가 날 수 있도록 최선의 지원을 다하겠다”고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]